studi clinici Stati Uniti, nuovo regolamento 2017

Studi clinici, ecco finalmente il regolamento per gli Stati Uniti 2016-2017.

studi clinici

Nel settembre del 2016, il Dipartimento per la Salute e i Servizi Umani degli Stati Uniti (HHS) ha pubblicato un regolamento definitivo per la submission di informazioni riguardanti gli studi clinici tramite il sito ClinicalTrials.gov, in accordo con la direttiva FDAAA801.

Il documento stabilisce il tipo di studi che è possible presentare, i tempi per la submission e i parametri di conformità. Viene fornita una definizione di Studio Clinico Applicabile e dei criteri corrispondenti. Il regolamento estende inoltre i requisiti della direttiva FDAAA 801, rendendo necessaria la submission dei risultati anche per le indagini su prodotti non approvati.

Le nuove regole entreranno in vigore il 18 gennaio 2017 e sarà necessario adeguarvisi a partire dal 18 aprile 2017. Secondo l’HHS e il NIH, lo scopo del regolamento definitivo è quello di ottenere maggiori dettagli sui risultati scientifici degli studi, ma anche di incentivare la comunicazione delle informazioni mediche agli operatori sanitari e ai pazienti. I dati aggiuntivi aiuteranno anche i ricercatori a evitare duplicazioni non necessarie delle proprie ricerche, a concentrarsi su aree di studio poco coperte e a migliorare il disegno delle indagini cliniche.

Studi clinici. una definizione

Per studio clinico indichiamo generalmente due aspetti specifici:

1) In generale si può intendere con studio clinico, uno studio epidemiologico con cui si approfondisce la conoscenza sulla incidenza, eziologia, diagnosi e terapia di uno stato morboso o del suo opposto ovvero lo stato di salute.

2) In modo tradizionale, invece, definendolo anche come trial clinici, si intende una ricerca condotta per raccogliere dati sulla sicurezza e sull’efficacia di nuovi farmaci o di nuovi dispositivi medici.

Questi studi clinici possono essere condotti solo dopo che siano state raccolte sufficienti informazioni sulle caratteristiche del prodotto e sulla sua sicurezza preclinica. E’ per altro necessario un comitato etico che garantisca per lo staff medico che seguirà ed effettuerà lo studio.

Se vuoi approfondire l’argomento visita il sito della Merc sui trial clinici.

 

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