Trial o studi clinici, definizione

Gli studi clinici (detti anche trial clinici) sono esperimenti o osservazioni fatte nella ricerca clinica. Tali studi di ricerca prospettici biomedici o comportamentali su soggetti umani sono stati pensati per rispondere a domande specifiche su interventi biomedici o comportamentali, tra cui nuovi trattamenti (ad esempio, nuovi vaccini, farmaci, scelte alimentari, integratori alimentari e dispositivi medici) e su interventi noti che meritano ulteriori studi e approfondimenti.

Gli studi clinici generano dati sulla sicurezza ed efficacia.

Questi studi vengono condotti solo dopo aver ricevuto l’approvazione da parte di comitati etici ed autorità nel paese in cui si richiede l’omologazione della terapia.

Tali autorità sono responsabili per vagliare il rapporto rischi/benefici del processo/trattamento. La loro approvazione non significa che la terapia sia ‘sicura’ o efficace, ma solo che il test può essere portato avanti.

A seconda del tipo di prodotto e fase di sviluppo, i ricercatori inizialmente iscrivono volontari e/o pazienti in studi pilota di piccoledimensioni, e, successivamente, conducono studi comparativi su scala progressivamente più grande. Gli studi clinici possono variare in termini di dimensioni e di costo, e possono comportare un unico centro di ricerca o centri multipli, in un paese o in diversi paesi. L’ideazione degli studi clinici punta a garantire la validità scientifica e la riproducibilità dei risultati.

I trial clinici possono essere molto costosi, a seconda di una serie di fattori. Lo sponsor può essere un’organizzazione governativa o una società farmaceutica, un’azienda biotecnologica o una struttura che si occupa di dispositivi medici. Alcune funzioni necessarie per il processo, come il monitoraggio e il lavoro di laboratorio, possono essere gestiti da un partner in outsourcing, come ad esempio una organizzazione di ricerca a contratto o un laboratorio.

Solo il 10 per cento di tutti i farmaci sottoposti a trial clinici sugli umani diventerà un farmaco approvato. Qui trovate il relativo approfondimento:

https://www.nytimes.com/2015/09/09/opinion/the-solution-to-drug-prices.html?_r=1

In Italia tra le aziende che si occupano di consulenza in ambito di studi clinici troviamo la Merc Srl, International Medical Technology services
con sede a Brescia in via Elia Capriolo 41. Qui potrete trovare un approfondimento sui trial:

http://www.merc21.it/consultant-services.asp/l_it/studi-clinici-trial-clinici.html

Trial clinici e pazienti

Esistono diversi tipi di servizi di orientamento alla sperimentazione clinica, ma tutti mirano a collegare i giusti pazienti con i giusti trial clinici, favorendo la sensibilizzazione sulla ricerca clinica.

Per motivi di chiarezza, questi servizi di orientamento agli studi clinici possono essere classificati come: servizi che richiedono una registrazione, servizi di inserimento automatico dei pazienti nei relativi studi clinici, servizi che non richiedono registrazione e semplicemente permettono ai pazienti di navigare un database online di studi clinici, e servizi specifici per malattie specifiche.

servizi con registrazione: sono simili a un sito di incontri, i pazienti che cercano uno studio clinico entrano informazioni demografiche chiave riguardo alla propria salute. Sulla base di queste informazioni, il servizio fornisce ad ogni paziente gli studi più adeguati. Un esempio di questo tipo di servizio è PatientsLikeMe (https://www.patientslikeme.com/clinical_trials). Questo permette agli utenti di creare un account e inserire
informazioni demografiche di base per ricevere notifiche sulle sperimentazioni cliniche in corso.

Servizi che non richiedono la registrazione. Questi servizi offrono in genere un database online facilmente consultabile, consentendo ai pazienti di cercare studi clinici che stanno reclutando pazienti e contattare coloro che sono potenzialmente interessati. Un esempio di questo tipo di servizio è CenterWatch (http://www.centerwatch.com/).

Servizi specifici per la singola malattia. La maggior parte di questi sono ospitati da gruppi di pazienti, con lo scopo di collegare pazienti e ricercatori rispetto ad una specifica sperimentazione clinica. Un esempio di questo tipo di servizio è la Michael J. Fox Foundation per la ricerca sul Parkinson (https://www.michaeljfox.org/).

 

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